一、背景資料

　　(1)人民網(wǎng)報(bào)道：2005年10月下旬，遼寧省黑山縣爆發(fā)了禽流感疫情，并呈現(xiàn)迅速蔓延之勢(shì)。經(jīng)專家確認(rèn)，假禽流感疫苗在當(dāng)?shù)氐氖褂檬窃斐纱舜我咔榘l(fā)生和蔓延的主要原因之一。

　　(2)人民網(wǎng)報(bào)道：2003年，徐州警方一次查獲了24萬(wàn)盒假狂犬疫苗包裝，震驚國(guó)務(wù)院總理溫家寶。近一段時(shí)間以來(lái)，江西、江蘇、山西等地紛紛曝出假狂犬疫苗事件，有的地方還發(fā)生了假疫苗致人死亡的惡性案件。

　　(3)新華網(wǎng)北京2006年12月14日電 近年來(lái)，全國(guó)狂犬病發(fā)病數(shù)呈逐年上升趨勢(shì)，疫情形勢(shì)十分嚴(yán)峻，近一段時(shí)期又出現(xiàn)了假狂犬病疫苗致人死亡的事件。為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)出緊急通知，要求各地切實(shí)加強(qiáng)對(duì)狂犬病疫苗生產(chǎn)、流通和使用的監(jiān)督管理，確保群眾用藥安全有效。

　　(4)由《中國(guó)經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)》刊發(fā)的署名深度報(bào)道，揭露山西省疾控中心違背國(guó)家《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，撤消生物制品配送站，成立生物制品配送中心并將該中心交給“衛(wèi)生部部屬企業(yè)北京華衛(wèi)時(shí)代醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司”進(jìn)行市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)，出現(xiàn)問(wèn)題疫苗。從2008年開始，山西省內(nèi)有近百名兒童不明病因致死、致殘或引發(fā)各種后遺病癥，問(wèn)題“疫苗”成為最大懷疑對(duì)象。

　　二、產(chǎn)生原因

　　(1)需求量大，疫苗供求嚴(yán)重短缺。受暴利驅(qū)使，一些不具資質(zhì)的企業(yè)和個(gè)人也倒起疫苗。

　　(2)信息不對(duì)稱。生產(chǎn)者知道疫苗的實(shí)際成分，而消費(fèi)者本身并不具備專業(yè)知識(shí)去監(jiān)測(cè)廠家生產(chǎn)的疫苗，無(wú)法鑒別真?zhèn)�，生產(chǎn)者就有機(jī)可乘。

　　(3)工藝技術(shù)落后等原因，部分國(guó)產(chǎn)疫苗質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，監(jiān)管部門亦缺少對(duì)這些疫苗大規(guī)模上市后的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，嚴(yán)重影響疾病預(yù)防的效果。

　　(4)法律的切實(shí)執(zhí)行不到位。有些部門不把法律當(dāng)回事，做假就不會(huì)消失。

　　(5)“批簽發(fā)”管理漏洞。國(guó)家藥監(jiān)局不可能親自監(jiān)督各地的批簽發(fā)執(zhí)行情況，而負(fù)責(zé)執(zhí)行批簽發(fā)的中檢所系統(tǒng)缺少有效的外部監(jiān)督。

　　(6)“冷鏈系統(tǒng)”斷鏈。疫苗出廠時(shí)合格，并不意味著使用時(shí)也合格。疫苗對(duì)溫度敏感，過(guò)高或過(guò)低的溫度都可能對(duì)疫苗質(zhì)量產(chǎn)生影響。因此疫苗必須按要求進(jìn)行儲(chǔ)存、運(yùn)輸，否則就可能造成安全上的不確定性。

　　(7)部分接種單位受利益誘惑違反條例，私自購(gòu)進(jìn)疫苗，監(jiān)管體系短腿造成假疫苗滿天飛。

　　三、采取措施

　　國(guó)家的相關(guān)規(guī)定早就對(duì)藥品監(jiān)督管理部門和人員的執(zhí)法行為做出了明確規(guī)定，并強(qiáng)化了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及人員的責(zé)任。所以，監(jiān)管的漏洞并不是制度的缺失，而是制度的失靈。因?yàn)�，�?duì)于任何制度，最終執(zhí)行的都是人，所以，要“激活”失靈的藥品監(jiān)管制度，就必須強(qiáng)化對(duì)監(jiān)督人員的監(jiān)管，做到公開、透明、獨(dú)立、專業(yè)、誠(chéng)信、可問(wèn)責(zé)，這方面既要有道德的教化，更要有法制的強(qiáng)制。

　　(1)加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。分析已發(fā)現(xiàn)的假疫苗來(lái)源，不排除一些正規(guī)藥品生產(chǎn)廠家超范圍生產(chǎn)疫苗的情況。

　　(2)準(zhǔn)入門檻從嚴(yán)。必須有資質(zhì)、有經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)才能進(jìn)入，招標(biāo)過(guò)程公開透明，接受陽(yáng)光監(jiān)督。

　　(3)加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。政府在重審批的同時(shí)，也應(yīng)該提高動(dòng)態(tài)監(jiān)管的能力，不讓沒有資質(zhì)的人經(jīng)營(yíng)疫苗。

　　(4)出臺(tái)冷鏈管理的標(biāo)準(zhǔn)，儲(chǔ)存和運(yùn)輸疫苗的任務(wù)可以由各地的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)承擔(dān)，可進(jìn)行有償服務(wù)，以保證足夠資金，使冷鏈系統(tǒng)持續(xù)運(yùn)行。

　　(5)明確問(wèn)責(zé)機(jī)制。一個(gè)有效的監(jiān)管體系必須有一套嚴(yán)格、透明的問(wèn)責(zé)機(jī)制，監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須為監(jiān)管結(jié)果，特別是監(jiān)管不到位負(fù)責(zé)。

　　(6)接種點(diǎn)做好疫苗把關(guān)。不從沒有資質(zhì)的苗販子手中進(jìn)貨，并做到每一針疫苗都按規(guī)定有登記。此外，由于部分廠家在疫苗外包裝上印有防偽電話，接種點(diǎn)如果不確定疫苗的真?zhèn)�，可撥打電話甄別。

　　(7)對(duì)接種者而言，由于疫苗有效期有限，同時(shí)對(duì)保存條件要求很高，溫差太高很容易導(dǎo)致疫苗失效，所以一定不要貪圖便宜，抱著僥幸心理在非正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)注射疫苗。

　　(8)發(fā)展民間監(jiān)督。培育獨(dú)立于政府之外的民間監(jiān)督、檢測(cè)機(jī)構(gòu)，強(qiáng)制要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)向社會(huì)全方位開放，接受整個(gè)社會(huì)的監(jiān)督。

　　(9)增加財(cái)政撥款。每年財(cái)政撥款不足的經(jīng)費(fèi)部分由疾控部門自己創(chuàng)收解決，其中一塊就來(lái)自接種二類疫苗。應(yīng)及早改變以疫苗補(bǔ)經(jīng)費(fèi)的現(xiàn)狀，讓疫苗徹底回歸公益。